（续）gcp考试完整题库（200道_含答案+注释）

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伦理委员会的快速审查适用于试验方案的首次审查。（）

试验用药品的批号和有效期无需记录在台账中。（）

研究者可以代替受试者签署知情同意书。（）

临床试验数据的真实性是指数据与实际情况相符，无编造、篡改。（）

监查员可以代替研究者处理受试者的不良事件。（）

受试者的补偿费用可以高于其实际支出，以吸引更多人入组。（）

临床试验的必备文件可以在试验结束后立即销毁。（）

GCP仅适用于新药的临床试验，不适用于已上市药品的临床试验。（）

简述GCP的中文全称和核心目的。

简述伦理委员会的组成要求和核心职责。

简述知情同意书的核心必备内容。

简述严重不良事件（SAE）的判定标准和上报时限。

简述试验用药品管理的核心原则和全流程要求。

简述ALCOA数据原则的具体含义。

简述研究者和申办者的核心职责边界。

简述病例报告表（CRF）数据修改的规范操作。

简述双盲临床试验的实施要点和紧急破盲的条件。

简述临床试验方案偏离的定义和处理要求。

简述临床试验源数据的定义和特性。

简述受试者的核心权益和义务。

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