2609135668126 药物警戒技能大赛王晓明分享版

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在新药上市申请时的安全性评价中，对于发生率在时间上不稳定、且暴露人群数量（分母）随时间发生变化的临床试验，最适合采用下列哪种统计学方法评估不良事件风险？

新药上市申请时，针对治疗性蛋白质或多肽类药物的安全性评价中，评估“免疫原性”对安全性的可能影响时，通常必须检测并分析的核心指标是？

申请已上市中药变更说明书中安全性内容时，若国家局未发布专门公告，其“产品安全性相关资料综述”中不良反应数据收集的时间范围，原则上应涵盖至？

根据中药说明书安全性内容修订要求，在对不良反应监测数据进行统计分析时，标准化后的术语应尽量优先选择MedDRA字典中的哪一级别术语？

根据DSUR管理规范，如果在报告周期内发生了可能增加受试者安全性风险的药学变化或临床方案变更，申请人在填写区域附件4总结表时，必须提供下列哪项信息？

在临床试验不良事件评价中，“如果观察到的不良事件没有其他可能的原因（如合并用药、原患疾病等）可以解释，则其与试验药物相关的可能性会更大”。这体现了评价的哪项原则？

根据《药物警戒质量管理规范》的术语定义，“信号”是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在何种关系的信息？

持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当的信号检测方法。以下哪一项属于“计算机辅助检测方法”？

持有人在确定信号检测频率时，对于新上市的创新药、改良型新药，应当采取何种策略？

持有人在开展信号检测时应当重点关注特定类型的信号，以下哪一项最符合重点关注的标准？

持有人对检测出的信号进行优先级判定时，应当优先评价哪类信号？

在判定信号的优先级时，以下哪一项通常不作为主要考虑的医学及流行病学因素？

持有人在对检测出的信号开展评价并综合判断是否构成新风险时，需要汇总相关信息。以下哪项不是常规要求的汇总信息？

当持有人获知同一批号药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应（呈现聚集性特点）时，首要的处置措施是？

在药品上市后安全性评价中，当安全性问题聚焦于“非预期不良反应/事件”时，评价的首要目标是？

在利用国外监管部门公开的数据库开展信号评价时，以下哪个数据库属于美国食品药品管理局（FDA）的数据源？

在检索药物警戒数据库筛选“关注病例”以支持信号评价时，为了避免漏检，以下哪种做法是最规范的？

在对安全信号进行定量评价时，指导原则强烈建议不应以哪类数据作为基础来计算不良反应/事件的发生率？

在评价非预期事件的因果关系时，患者的基础疾病和合并用药常常会干扰判断。评价人员对此应持有何种态度？

在对某安全性信号进行文献证据审查时，发现多项定量观察性研究的结果不一致或都无统计学意义。此时采取何种方法可能得到更准确的评价结果？