f75bd65d9f9720bea282919fcd7ac6e8_1597bc7...

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 练习进度 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

根据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，有下列情形之一的，不予延续注册：（）。

按照《医疗器械分类规则》第四条规定，医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，下列（）的医疗器械，分类应不低于第二类。

按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，医用敷料有（）情形，按照第三类医疗器械管理。

根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定：有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（）。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）的内容。

根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取（）等控制措施。

被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续（）。

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（）。

负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（）。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）的紧急控制措施。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。（）

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（）。

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：（）。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门：

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门：

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门：