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药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。（）

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以（）。

医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。（）

从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。（）

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以（）形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。（）

《医疗器械标准管理办法》自（）起施行。（）

医疗器械行业标准（）指定。（）

医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审周期原则上不超过（）年。（）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自（）起施行。

医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的（）能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。（）

医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）

医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。（）

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起（）日内报告。（）

医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于（）日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（）日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。

持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

存在缺陷的医疗器械产品包括：（）。

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