2026“质量护航文化强企”知识竞赛试题（第二批）

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依据2026年修订的《药品管理法实施条例》，从事药品研制活动应当遵守相关质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。该条例自（）起正式施行。

根据《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

新条例规定，药品生产许可证的有效期为多少年？有效期届满，需要继续生产药品的，应当如何处理？（）

药物临床试验申请自受理之日起（）日内，药品监督管理部门未给出否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

《药品管理法实施条例》对中药饮片生产企业的委托生产有何新规定？（）

根据《药品管理法实施条例》，下列哪种药品不得通过网络销售？（）

《药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人委托生产药品时，受托生产企业能否再次委托生产？（）

药品上市许可持有人应当建立并实施（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。

新条例规定，药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营（）的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。

新条例规定，生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用什么手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据？（）

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）。

新条例规定，药品零售企业应当凭处方销售什么药品？（）

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关方停止销售和使用，召回已销售的药品。该行为属于（）。

根据新条例，药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展什么活动？（）

新条例规定，药品经营企业经营中药配方颗粒的，将面临什么处罚？（）

新条例规定，药品零售企业向患者配送药品提出了什么新要求？（）

新条例规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人的相关信息应当在什么文件中载明？（）

根据新条例，药品上市许可持有人委托分段生产药品，应当建立什么体系？（）

药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系，逾期不改正的，最高可罚款多少？（）

药物临床试验机构备案提供虚假证明，禁止开展试验的期限是？（）