《gmp指南：无菌制剂》第9章轧盖

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关于轧盖机润滑油的选择，正确的说法有（）。

轧盖机确认中用户需求标准（URS）的工艺需求包括（）。

轧盖机URS中，功能约束包括（）。

轧盖机URS中，设计约束包括（）。

轧盖机URS中，供应商需求及文件包括（）。

轧盖机安装确认（IQ）的内容包括（）。

轧盖机运行确认（OQ）中，设备运转确认包括（）。

轧盖机OQ中，设备安全性能确认包括（）。

轧盖机OQ中，报警及剔废功能确认包括（）。

轧盖机性能确认（PQ）包括（）。

轧盖的目的是轧紧瓶颈处已压的胶塞，从而保证产品在长时间内的完整性和无菌性。

按GMP无菌药品附录第十三条，最终灭菌产品中的“轧盖”应在C级背景下的局部A级进行。

轧盖前产品视为处于完全密封状态。

GMP无菌药品附录第三十五条规定，轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

不单独设置轧盖区域的，只要能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响即可。

小瓶压塞后应当尽快完成轧盖。

非最终灭菌产品轧盖工艺中，轧盖的最低要求是C+A级送风。

轧盖机和灌装机通常分置于两个房间。

对于最终灭菌产品，轧盖操作可在D级区进行。

铝盖放置在玻璃瓶上后，自动轧盖机基本采用“紧压力卷边”的轧盖方式。