终版2026年度gmp培训效果评估题库（a）

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根据无菌附录要求，关于污染控制策略(CCS)的审核与更新，下列说法正确的是?

企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定______，并经审核、批准。

物料取样区的空气洁净度级别应______被取样物料的生产环境。

对进入无菌洁净区的人员进行更衣确认的频率是______。

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行______次合格试验。

根据《中国药典(2025版)》通则0233，应尽量减少菌毒种传代次数，以降低发生______变异的风险。

根据《中国药典(2025版)》通则0233，______的菌毒种可以销毁。

根据《中国药典(2025版)》通则0239，瓶装液体制品的实际装量应多于标签标示量，应根据所选用最终容器的尺寸，以及待分装制品溶液黏度的不同，适度补加装量，如分装2ml者可补加______ml。

《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，并处违法生产、销售疫苗货值金额的______罚款。

GMP附录1规定，无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的______。

根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当每年向国务院药品监督管理部门提交______，包括疫苗生产、销售、上市后研究、风险管理等情况。

GMP规定，企业高层管理人员应当确保实现既定的不同层次的______，人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

根据《中国药典（2025版）》通则0239，混悬状制品或______的制品，在分装过程中应保持混合均匀。

根据《中国药典（2025版）》通则0238，疫苗制品的病毒安全性控制以对起始原材料、原材料和辅料的病毒污染来源控制为主，主要包括病毒污染的______。

《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；______的，不得使用。

疫苗上市许可持有人，是指依法取得______和药品生产许可证的企业。

GMP规定，关键人员应当至少包括______、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

GMP附录1规定，培养基灌装试验应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的______。

通则0235对特定基因修饰检定细胞的要求包括构建过程、特征鉴别、______内稳定性等。

根据GMP无菌附录规定，应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，不得用______替代化学消毒。